روش اجرا
جامعه هدف آیموس همه ایرانیان ۵۰ سال به بالا ساکن کشور هستند. معیارهای ورود به مطالعه، داشتن سن ۵۰ سال به بالا، سلامت جسمی و روانی کافی برای شرکت در مطالعه و هر دو جنس است. افراد با وزن بیش از ۱۵۰ کیلوگرم، فیبروز کیستیک، زنان باردار، افراد دارای ممنوعیت اندازه گیری تراکم استخوان (BMD) (مانند تعویض دو طرفه مفصل ران) و افرادی که در ۲ هفته گذشته تحت تصویربرداری اشعه ایکس با کنتراست قرار گرفتند (باید حداقل دو هفته از تصویربرداری گذشته باشد) از مطالعه حذف شدند. با در نظر گرفتن متوسط شیوع ۱۵% برای استئوپروز و سارکوپنی در کشور و دقت برآورد ۳% و سطح اطمینان ۹۵%، حجم نمونه با استفاده از فرمول کاکران در هر جنس ۵۵۰ نفر بدست آمد. با توجه به روش نمونه گیری (طبقه ای سیستماتیک خوشه ای)، با در نظر گرفتن Design effect=2 و میزان ریزش ۱۵%، حجم نمونه کل ۲۵۳۰ نفر (۱۲۶۵ نفر در هر جنس) برآورد گردید. بنابراین هدف این مطالعه رسیدن به تعداد نمونه ۲۵۳۰ نفر بود.
در این مطالعه از روش نمونه گیری تصادفی چند مرحله ای استفاده شد. ابتدا با استفاده از عوامل خطر بالقوه پوکی استخوان مانند وضعیت تغذیه، شاخص شهرنشینی، شاخص ثروت، وضعیت فعالیت بدنی و مصرف انرژی روزانه، ۳۱ استان کشور به پنج لایه همگن طبقه بندی شدند. یک یا دو استان از هر قشر به طور تصادفی متناسب با اندازه جمعیت بالای ۵۰ سال آن قشر برای مطالعه انتخاب شدند. در انتخاب تصادفی، به پرجمعیت ترین استان ها در هر قشر، شانس بیشتری برای ورود داده شد. بر این اساس استان‌های تهران، اصفهان، مازندران، آذربایجان غربی، خراسان شمالی، فارس، کرمانشاه و خوزستان برای مطالعه انتخاب شدند.
متغیرهای اندازه گیری شده در مطالعه
پرسشنامه‌های اختصاصی
پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک* (سن، جنس، سطح تحصیلات، وضعیت اجتماعی-اقتصادی، شغل، وضعیت تاهل و نوع بیمه)، فعالیت بدنی*، مصرف سیگار*، تشخیص پوکی استخوان، پیروی از درمان پوکی استخوان، سابقه شکستگی و پوکی استخوان، ارزیابی خطر سقوط، کمر درد (پرسشنامه اصلاح شده Oswestry)، سابقه باروری زنان ، قرار گرفتن در معرض نور خورشید، دانش در مورد پوکی استخوان، سابقه پزشکی و مصرف داروها، کیفیت زندگی (پرسشنامه ۱۲ موردی فرم کوتاه سلامت (SF-12))، استفاده از خدمات سلامت، پرسشنامه بسامد غذا
معاینات فیزیکی
اندازه‌گیری‌های آنتروپومتریک (شامل قد*، وزن*، دور کمر*، دور باسن*، دور گردن*، دور مچ، دور پای راست) ، فشار خون*، اندازه‌گیری ضربان قلب*، سنجش سرعت راه رفتن، قدرت عضلانی، تست نشستن برخواستن
آزمایش‌های بیوشیمیایی
کلسترول تام*، کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)*، کراتینین*، آلانین ترانس آمیناز (ALT)*، تری گلیسیرید*، هموگلوبین *A1C (HbA1C)، گلوکز پلاسمای ناشتا (FPG)*، کلسیم، سرم، فسفر، ویتامین D، هورمون محرک تیروئید (TSH)، هورمون پاراتیروئید (PTH) و آلبومین
سنجش تراکم استخوان
- BMD با استفاده از DXA در مهره های کمری (L1 تا L4) ، کل ران و گردن فمور
- ارزیابی ترکیب کل بدن توسط DXA
- اسکن ارزیابی شکستگی‌های مهره‌ای
* متغیرهای ستاره‌دار مرتبط با اندازه گیری‌های انجام شده در مطالعه STEPS می‌باشند.
نظارت بر مطالعه
فرآیندهای نظارتی
نظارت در مطالعه IMOS در دو سطح توسط ناظران کشوری و دانشگاهی نظارت شد. ناظران کشوری بر ارسال و دریافت تجهیزات مطالعه، فرآیند جمع آوری داده ها و تمامی مراحل مطالعه از طریق پنل نظارت آنلاین و چک لیست ها نظارت داشتند. ناظران دانشگاهی همچنین از طریق بازدید حضوری و تکمیل چک لیست های پایش، بر کامل بودن و بی نقص بودن تجهیزات دریافتی، راه اندازی مراکز جمع آوری داده ها، اخذ رضایت نامه کتبی، پرسش و پاسخ، معاینه فیزیکی و اندازه گیری تراکم استخوان و … نظارت کردند.
تضمین کیفیت
همه افرادی که مسئولیت انجام اندازه‌گیری‌ها بر عهده داشتند، آموزش های لازم را دریافت کردند. تمامی اپراتورهای دستگاه های BMD مستقیماً توسط یک متخصص واحد که از نمایندگی رسمی انحصاری دستگاه های HOLOGIC در ایران همکاری می کرد، آموزش دیدند. در کارگاه های آموزشی فرآیند اجرای مطالعه، نحوه راه اندازی مراکز جمع آوری داده ها، روش دعوت از شرکت کنندگان و تکمیل پرسشنامه، انجام معاینات فیزیکی، تکمیل فرم های مطالعه، اندازه گیری BMD و نظارت بر مطالعه آموزش داده شد.
ملاحظات اخلاقی
شرکت در مطالعه آیموس به صورت کاملا داوطلبانه بود و از بیماران قبل از شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کسب شد. این مطالعه مورد تایید کمیته اخلاق موسسه ملی تحقیقات پزشکی ایران با کد اخلاق IR.NIMAD.REC.1398.056 قرار گرفت.